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口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎

时间:2020-09-22 19:58来源:未知 作者:香港AG亚游国际娱乐官网app药业 点击: 次 tag:
礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准口服JAK抑制剂 Olumiant ( baricitinib ),用于治疗适合系
    礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准口服JAK抑制剂Olumiantbaricitinib),用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)进行审查,后者预计将在未来1-2个月做出最终审查决定。
 
欧盟推荐批准口服JAK抑制剂Olumiant新适应症,治疗特应性皮炎(AD)_香港济民药业
 
    来自CHMP的积极意见,代表了Olumiant在治疗AD方面的第一个监管行动。如果获得批准,Olumiant将成为治疗AD的第一个JAK抑制剂。
 
    CHMP的积极意见,基于Olumiant治疗AD的3期BREEZE-AD临床开发项目的数据,包括:(1)Olumiant治疗中重度AD患者的2项单药研究BREEZE-AD1和BREEZE-AD2;(2)Olumiant联合局部皮质类固醇治疗对环孢素无效、不耐受或有禁忌症的中重度AD患者的联合研究BREEZE-AD4;(3)Olumiant联合局部皮质类固醇治疗中重度AD患者的联合研究BREEZE-AD7。
 
    所有研究均达到了主要终点:作为单药疗法以及联合标准护理局部皮质类固醇时,与安慰剂相比,Olumiant显著改善了疾病严重程度、有更高比例的患者皮损完全清除。
 
    Olumiant的活性药物成分为baricitinib,该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,目前处于临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。
 
    Olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg,在美国批准的剂量为2mg。用药方面,Olumiant每日口服一次,可作为单药或联合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法(non-biologic DMARDs)。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合用药。值得注意的是,Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告,提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。

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