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阿替利珠单抗Tecentriq治疗早期三阴性乳腺癌

时间:2020-07-24 11:03来源:未知 作者:香港AG亚游国际娱乐官网app药业 点击: 次 tag:
罗氏(Roche)近日宣布,评估抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)治疗早期三阴性乳腺癌(TNBC)的III期IMpassion031研究达到了主要终点。数据显示,Tecentriq联
罗氏(Roche)近日宣布,评估抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)治疗早期三阴性乳腺癌(TNBC)的III期IMpassion031研究达到了主要终点。数据显示,Tecentriq联合化疗(Abraxane[nab-paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇];随后是阿霉素和环磷酰胺)方案,与安慰剂+化疗(包括Abraxane)方案相比,显示病理完全缓解率(pCR)在统计学上显著改善,不论PD-L1表达状态如何。
 

    IMpassion031研究是一项多中心、随机、双盲III期研究,评估了Tecentriq联合化疗(nab-紫杉醇;随后是阿霉素和环磷酰胺)、安慰剂联合化疗的疗效和安全性。该研究入组了333例患者,这些患者以1:1的比例进行随机分配,在新辅助治疗(术前)中接受Tecentriq+化疗或安慰剂+化疗。Tecentriq组患者,在手术后继续使用Tecentriq辅助治疗。主要终点是:在意向治疗(ITT)人群和PD-L1阳性人群中,使用美国癌症联合委员会(AJCC)分期系统评价的pCR。次要终点包括总生存期(OS)、无事件生存期(EFS)、无疾病生存期(DFS)和生活质量指标。
 

    该研究中,与对照组相比,接受Tecentriq联合疗法作为新辅助(术前)治疗的患者中,有更少的患者在手术时有可检测到的肿瘤组织的证据(成为pCR),而不管PD-L1的表达如何。新辅助治疗可以让医生快速评估药物是否有效,还可以缩小肿瘤体积,从而更容易手术切除。pCR是一种常用的新辅助治疗疗效评价指标,在早期乳腺癌中与传统终点相比可以更快速地进行评估。
 

    研究中,Tecentriq联合疗法的安全性似乎与方案中每个药物已知的安全性特征一致,没有发现新的安全信号。IMpassion031研究的结果将在即将召开的医学会议上提出,并将与包括美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)在内的全球监管当局进行讨论。
 

    IMpassion031研究是罗氏证实Tecentriq在TNBC中治疗益处的第2个阳性III期研究,同时也是证明Tecentriq在TNBC早期阶段治疗益处的第一个研究。目前,在全球70多个国家,包括美国和整个欧洲,Tecentriq联合Abraxane(nab-paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇)方案被批准用于治疗肿瘤表达PD-L1(IC≥1%)、不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。


 
 
    罗氏首席医疗官、全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示:“三阴性乳腺癌(TNBC)仍然是一种复发率很高的侵袭性疾病。我们在TNBC最早期阶段进行治疗的目标,是为患者提供未来治愈的最佳机会。现在,在化疗中加入Tecentriq有潜力帮助处于TNBC多个不同阶段的女性患者。”
 

    Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞。
 

    截至目前,Tecentriq已获多个国家批准作为单药疗法及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型癌症,包括:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)等。
 

    今年5月底,美国FDA批准Tecentriq联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌(HCC)患者。
 

    值得一提的是,Tecentriq+Avastin组合是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案。来自IMbrave150临床试验的数据显示,与标准护理药物索拉非尼(sorafenib)相比,Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
 

扩展阅读:

    乳腺癌是女性最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。TNBC约占15%,与其他类型相比,TNBC在50岁以下女性中更常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如赫赛汀)均无效,治疗选择非常有限,主要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一。

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